Analyses et réglementation

Le développement, la validation, le transfert ou l’application de méthodologies analytiques constituent un appui important à la réalisation de projets R-D et à l’industrie pharmaceutique. 

La grande qualité de notre développement de méthodes et d’analyses est reconnue par le maintien d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques de Santé Canada (LEPP). Notre équipe possède une grande expertise dans les disciplines complémentaires telles que la chimie analytique, la microbiologie, la biochimie, la biologie cellulaire et moléculaire. Elles permettent de développer les méthodologies de caractérisation des ingrédients actifs ainsi que le contrôle de la qualité nécessaire au développement de produits, à l’étude de leur stabilité ainsi qu’à l’évaluation de leur pureté.

Plus précisément, nous sommes en mesure de quantifier les substances actives, les impuretés et les contaminants organiques et inorganiques ainsi que d’effectuer des études de dégradation forcée, la détection et la quantification de contaminants microbiens dans différents types de produits.

Nous caractérisons également  les organismes microbiens que ce soit par les techniques d’énumération microbienne traditionnelles ou en appliquant les techniques de biologie moléculaire et de génomique.

Nos installations et nos capacités analytiques nous permettent également d’effectuer des études de stabilité selon des protocoles établis. Nous offrons ce type de suivi pour les produits pharmaceutiques,  de santé naturels,  les cosmétiques et pour certains produits alimentaires. Ces essais de stabilités sont effectués en tenant compte des spécificités de longue durée, intermédiaires et accélérées (ICH) et ce, pour les diverses zones climatiques associées aux différents produits.

Nos capacités en développement de méthodes en chimie analytique, en microbiologie, en biochimie et en biologie cellulaire et moléculaire sont mises à profit dans le cadre des projets de R-D industriels et des projets de recherche en biotechnologies marines. Nous avons d’ailleurs développé une grande expertise dans l’analyse des produits issus de biomasses marines.

Ces projets de développement ont conduit aux exemples concrets suivants : actifs et produits finis pharmaceutiques, produits de santé naturels, plastiques, aliments, biomasses marines, forestières et agricoles), cosmétiques, pesticides, toxines algales, colorants, agents de conservations.

Dans un cadre réglementaire de plus en plus exigeant, vous pouvez accélérer la mise sur le marché de vos produits avec notre aide.

Notre équipe d’assurance qualité (AQ) et de contrôle de la qualité (CQ), en collaboration avec notre équipe scientifique, vous accompagne, de façon personnalisée, pour les étapes suivantes :

• Conseil et assistance technique et scientifique soutenant l’innovation constante;
• Conseil et assistance réglementaire assurant l’application de la réglementation du marché visé;
• Réalisation d’investigation technique et scientifique pour la présentation de dossiers réglementaires;
• Rédaction de dossiers réglementaires (monographie, spécification, dossier d’homologation, etc.);
• Formation technique, scientifique et réglementaire en entreprises et industries.